by Návrh a hypotézy pokusu
Byla provedena randomizovaná klinická studie s cílem určit účinek motivačního dotazování založeného na sociální síti WhatsApp na osvojení chování podporujícího zdraví a kvality života u neplodných íránských žen se syndromem polycystických vaječníků.
Naší ústřední hypotézou bylo, že intervence motivačního dotazování na sociální síti WhatsApp by významně zvýšila chování podporující zdraví a kvalitu života v intervenční skupině od předběžného testu k následnému testu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Účastníci studie byli hodnoceni na začátku a 2měsíčním sledování. Etická rada pro výzkum Mazandaranské univerzity lékařských věd studii schválila. Studie byla zaregistrována dne 11.08.2020 v íránském registru klinických studií s registračním číslem; Zkušební ID: 48 089 (identifikátor: IRCT20160619028528N4). Podívejte se prosím do íránského registru klinických studií na https://www.irct.ir/trial/48089.
Účastníci a prostředí
V souhrnu jsme provedli pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami v Sari v Íránu v roce 2020, ve které bylo 60 neplodných žen s PCOS. Tyto ženy vstoupily do studie poté, co obdržely ústní souhlas prostřednictvím telefonu a podepsaly online písemný souhlas. Kritéria pro zařazení zahrnují neplodné ženy s PCOS na základě Rotterdamských kritérií podle diagnózy porodnického a gynekologického chirurga se zkušenostmi v léčbě neplodnosti, věk [15–40] íránsky gramotný. Kritéria vyloučení zahrnují: Trpění jinými chronickými nemocemi během posledních 3 měsíců a Být v péči psychologa nebo psychiatra a užívat psychiatrické léky, jakákoliv anamnéza významné deprese nebo velkých rodinných sporů a smutku (smrt blízkých příbuzných) v týden před začátkem studia.
Místo studie a místa sběru dat byla klinika pro léčbu neplodnosti nemocnice imáma Chomejního v Sari v Íránu.
Intervenční skupina: program motivačních rozhovorů Aktivní fáze (měsíc 0-1)
Pro školení intervenční skupiny byli účastníci nejprve dotázáni, zda jsou aktivními členy WhatsApp, a byli požádáni, aby si nainstalovali mobilní aplikaci. Poté jim byl poskytnut motivační rozhovor formou audio/video hovoru a písemné formy a byl jim zaslán balíček powerpointových snímků. Účastníci také mohli klást výzkumníkovi své otázky v soukromí. Motivační pohovor probíhal jednou týdně. Tréninkový program byl formulován podle protokolu vytvořeného výzkumným týmem. Obsah sezení zahrnoval následující: první sezení bylo orientační; druhé sezení bylo o emocích; třetí sezení bylo o pozitivních a negativních aspektech chování a změny a čtvrté a páté se zabývalo hodnotami a vizí a také závěrečným hodnocením. (Stůl 1)
Zásah byl proveden pomocí softwaru Camtasia 2019 na WhatsApp. Každé sezení trvalo 60 minut. Intervenci provedla porodní asistentka proškolená v oblasti motivačního rozhovoru. V motivačním rozhovoru byly použity následující: rovnováha rozhodování, kruh přípravy na změnu, zvyšující se kontrast mezi hodnotami a sebeobslužným chováním, kontrola chování v různých situacích a nastínění vize. V tréninkovém programu sebeobsluhy pro zlepšení zdravotního chování a kvality života byly diskutovány tyto koncepty: zvyšování povědomí o PCOS, jeho vedlejších účincích, výuka sebeobslužného chování včetně úpravy životního stylu s důrazem na chování a zvládání emocí a stravování a cvičení.
Fáze sledování (měsíc 1-2)
V této fázi, i když byly eliminovány motivační rozhovory, měli účastníci stále přístup ke kouči a vyškoleným zdrojům ve skupinách WhatsApp. Účastníci byli vyzváni, aby pokračovali v procesu změny chování a zeptali se svého kouče, pokud mají nějaké otázky.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní klinická léčba a poradenství týkající se neplodnosti a PCOS. Byli vyzváni k vyplnění dotazníku ihned a dva měsíce po intervenci. Tato ccontrol skupina také obdržela motivační rozhovory na konci studie stejné kvality v pěti sezeních.
Měření
Dotazník byl formulován výzkumným týmem ve třech částech, včetně osobních údajů, informací o rodině a informací o plodnosti, aby prozkoumal demografické a zdravotní rysy pacientů v této studii.
-Chování podporující zdraví prostřednictvím sebeobsluhy měřené pomocí Profilu životního stylu podporujícího zdraví II (HPLP-II). součet 52bodové hodnotící škály chování využívá čtyřbodový formát odezvy k měření frekvence self-reported HPBs v oblastech zdravotní odpovědnosti, fyzické aktivity, výživy, duchovního růstu, mezilidských vztahů a zvládání stresu. Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 („nikdy“) do 4 („rutinně“). Vyšší skóre naznačuje větší účast na chování podporujícím zdraví24. Perská verze HPLP-II, která byla použita v této studii, je nástrojem s přijatelným obsahem ověřeným Mohammadi Zeidi et al (Cronbachovo alfa 0/82)25.
Kvalita života měřená pomocí upraveného dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím PCOS (MPCOSQ). MPCOSQ obsahuje 30 otázek ze šesti oblastí: emoční poruchy (8 položek), hirsutismus (5 položek), neplodnost (4 položky), váha (5 položek), menstruační (4 položky) a akné (4 položky). Každá položka je spojena se sedmibodovou Likertovou škálou, ve které skóre 7 nenaznačuje žádné problémy nebo potíže a 1 znamená maximální zhoršení dané položky.26. Psychometrické vlastnosti MPCOSQ v íránské populaci byly ověřeny Bazarganipourem et al (Cronbachovo alfa v rozmezí od (0,76 do 0,92)27.
Přijatelnost byla po intervenci hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8. Obsahuje 8 otázek, každá má 4 odpovědi. Odpovědi mají skóre mezi 1-4 na základě jejich stupně pozitivity nebo negativity (4-velmi pozitivní, 3-pozitivní, 2-negativní, 1-velmi negativní). Minimální a maximální skóre předmětu na této škále je 8 a 32. Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou. Tento dotazník byl hlášen jako přínos dobrá konstrukce a obsahová validita. Tento dotazník přeložil do perštiny Shareh, jeho obsahová validita byla potvrzena klinickými psychology a psychiatry a jeho spolehlivost byla odhadnuta28,29,30. Měřítkem proveditelnosti provedení této studie bylo zařazení do studie a dokončení intervence.
Randomizace, alokace a zaslepení
Odběr vzorků v této studii byl k dispozici v první fázi, aby bylo možné identifikovat vhodné ženy se syndromem polycystických ovarií. V další fázi bylo 60 vhodných pacientů přiděleno do intervenční skupiny (příjemce motivačního rozhovoru) a kontrolní skupiny (rutinní péče) pomocí počítačem generované sekvence náhodného přidělování, tj. metodou randomizovaného blokování (velikost bloku 4 a 6). Přidělování bylo ukryto v postupně očíslovaných neprůhledných obálkách. Aby se zabránilo zaujatosti pozorovatele, provedl všechny kroky vzorkování jediný pozorovatel (výzkumník). Náhodné přidělování bylo využito k zabránění zkreslení výběru a zakrytí přidělování subjektů. Kromě toho byla ke kontrole zkreslení detekce použita statistická analýza záměrné léčby (ITT) a zaslepení posuzovatelé. Zatímco oslepování účastníků a instruktorů nebylo v této studii proveditelné. Během následné fáze byl jeden jedinec z kontrolní skupiny vyloučen z důvodu vysazení a další z kontrolní skupiny z důvodu nereagování.
Velikost vzorku
Podle rešerše dostupných databází nebyly nalezeny žádné studie, které by zkoumaly vliv motivačního pohovoru na neplodné ženy s PCOS. Pro tento účel byla pro výběr odhadnuta velikost vzorku 60 osob (kontrolní a intervenční skupina po 30 osobách). Na konci studie byla stanovena testovací síla pro zamítnutí nulové hypotézy.
Statistická analýza
Analyzovali jsme data na základě přístupu intent-to-treat, a tak jsme zahrnuli všechny účastníky s alespoň platnými základními daty podle skupinové alokace.
K analýze dat byla použita SPSS verze 26.0 (IBM Corporation, New York, USA). Pro shrnutí demografických údajů účastníků byly použity deskriptivní statistiky, jako je frekvence (N) a procento (%), průměr (M) a standardní odchylka (SD). K porovnání výchozích a demografických dat byly použity chí-kvadrát test a nezávislý t-test. Byla získána relativní četnost každého případu. P < 0,05 bylo považováno za významné.
K porovnání skóre chování podporujícího zdraví a kvality života před intervencí, bezprostředně po ní a po intervenci v každé skupině byly použity test opakovaných měření a test obecných odhadů rovnic. Kromě vyhodnocení účinku intervence byly s ostatními intervencemi porovnány velikost účinku (EF) a počet potřebný k léčbě (NNT). (Tabulka 4).
Etický souhlas a souhlas s účastí
Etický souhlas pro studii udělila etická komise Mazandaranské univerzity lékařských věd (IR.MAZUMS.REC.1399.191). Před sběrem dat byl od každého účastníka získán online informovaný souhlas. Všechny metody byly provedeny v souladu s příslušnými směrnicemi a předpisy 31 etických kodexů íránského biomedicínského výzkumu a Helsinskou deklarací.
